Zentrum für Onkologie und Hämatologie
1. Medizinische Abteilung - Wilhelminenspital

PatientIinnen mit multiplem Myelom, die bereits mindestens 3 Vortherapien hatten (Bortezomib, Lenalidomid und /oder Thalidomid, Endoxan) und trotz Therapie ein Fortschreiten der Krankheit besteht.

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Ziel

Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz Carfilzomib im Vergleich zu „Best Supportive Care“ (jene etablierte Behandlung, die nach Ansicht der ÄrztInnen in der aktuellen Phase der Krankheit am besten zur Therapie geeignet ist und die sich aus einem oder mehreren bereits zugelassenen Arzneimitteln zusammensetzt; z B: Endoxan und Dexamethason).

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Therapie (Studiendesign)

Die Studie ist als zweiarmige Studie geplant, wobei die PatientInnen mittels Zufallsverfahren entweder mit Carfilzomib als Monotherapie oder „Best Supportive Care“, wie oben beschrieben, behandelt  werden. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange ein Ansprechen besteht (Stabilisierung bzw. Rückgang der Krankheit) und keine Nebenwirkungen auftreten, die eine Weitergabe der Medikamente nicht erlauben. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.

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Hintergrund

Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Carfilzomib, eines neuen Proteasomen-Hemmers. Proteasomen sind in allen Zellen vorhanden, in gesunden wie in Tumorzellen. Sie spielen eine wichtige Rolle bei der Erkennung oder Markierung geschädigter Proteine. Wenn die Wirkung der Proteasomen blockiert wird, häuft sich das geschädigte Protein in den Zellen an und lässt diese absterben. Krebszellen sind dafür ebenso anfällig wie gesunde Zellen. Vorklinische sowie erste klinischen Studien deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von Carfilzomib mit anderen Proteasom-Hemmern vergleichbar ist, die bereits zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen sind, jedoch mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist.

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Studienablauf

An der Studie werden ca. 302 PatientInnen in voraussichtlich 75 Zentren in Ost- und Westeuropa teilnehmen. Die ersten PatientInnen wurden im Dezember 2010 in die Studie eingeschlossen. Mit April 2011 lag die Zahl der im Rahmen dieser Studie therapierten Personen bei 68.

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Kontakt:

Studienteam WSP/1.Med, erreichbar unter:

Tel. 01-49150-2119 bzw. per e-mail