ADMYRE
Randomisierte, multizentrische und offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Behandlung mit Plitidepsin in Kombination mit Dexamethason und der Monotherapie mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (ADMYRE)
Art der Studie:
Randomisierte multizentrische unverblindete Phase-3-Studie
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Patienten:
Patienten ≥ 18 Jahre mit Multiplem Myelom nach Versagen mehrerer Vorthertapien einschließlich Bortezomib, Lenalidomid und Thalidomid (soferne für diese keine Kontraindikation bestanden oder die Behandlung aufgrund inakzeptabler Toxizität abgebrochen werden musste).
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Ziele:
Progressionsfreies Überleben (PFS = primärer Endpunkt) sowie Tumoransprechen, Ansprechdauer, Gesamtüberleben und Toxizität einer Kombinationstherapie mit Plitidepsin und Dexamethason im Vergleich zu einer Dexamethason-Monotherapie. Geplant sind weiters Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Plitidepsin.
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Therapie (Studiendesign):
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Hintergrund:
Plitidepsin ist eine neue, aus einem Meeresorganismus gewonnene Substanz mit proapoptotischer, antiproliferativer Wirkung auf Myelomzellen. Nach vielverspechenden Ergebnissen in Phase-1/2-Studien wird die klinische Wirksamkeit nun in einer prospektiven Phase-3-Studie geprüft.
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Kontakt:
Studienteam WSP/1.Med, erreichbar unter:
Tel. 01-49150-2119 bzw. per e-mail