Eisenmangel
Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von intravenöser Eisen-Carboxymaltose bei Patienten mit einer bösartigen Erkrankung des lymphatischen Systems und durch Eisenmangel verursachter Blutarmut (Anämie) unter Chemotherapie (FER-FID-CHEMO)
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Art der Studie
Randomisierte, kontrollierte, offene Studie im Parallelgruppen-Design.
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Patienten
Patienten mit indolentem Non-Hodgkin Lymphom, multiplem Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie, die eine Chemotherapie erhalten und zum Zeitpunkt der Randomisierung einen Hämoglobin-Wert zwischen 8,5 und 10,5g/dl aufweisen.
Hintergrund
Mäßige bis schwere Blutarmut verschlimmert den Gesundheitszustand und mindert die Lebensqualität bei Patienten mit malignen Lymphomen. Es wird angenommen, dass diese Blutarmut, zumindest teilweise, durch einen Eisenmangel bedingt sein kann. Neueste Daten zeigen, dass die Patienten von einer alleinigen Eisenersatztherapie profitieren können und dadurch die Behandlung mit Hormonen, die die Blutbildung stimulieren bzw. anregen (Erythropoese-stimulierende Agenzien, ESA), aufgeschoben werden kann. Die vorliegende Studie dient der Beurteilung der Wirksamkeit einer intravenösen Eisengabe zur Behandlung der Anämie bei Patienten mit malignen Lymphomen im Vergleich zur Behandlung mit der Standardtherapie.
Therapie (Studiendesign)
Die Behandlung erfolgt nach Zuteilung in einen der folgenden Therapiearme:
Arm A: einmalige Verabreichung von 1.000mg Eisen in Form einer Eisen-Carboxymaltose-Infusion am Beginn des neuen Chemotherapiezyklus (bei Patienten bis zu 66kg Körpergewicht wird die Dosis auf 2x500mg aufgeteilt)
oder
Arm B: keine Eisensubstitution. Die Behandlung der Blutarmut erfolgt gemäß der üblichen Praxis.
Danach sind Blutbilkdkontrollen in wöchentlichen Abständen über insgesamt 8 Wochen vorgesehen.