FIRE-3
Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von FOLFIRI in Kombination mit Cetuximab versus Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (FIRE-3)
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Art der Studie
Randomisierte Phase 3-Studie
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Patienten
Patienten mit histologisch gesichertem Kolon- oder Rektumkarzinom im Stadium IV, die noch keine Erstlinienchemotherapie erhalten haben. Zusätzlich muss der K-RAS Wildtyp im Tumor bestätigt werden.
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Ziele
Antitumorwirksamkeit der zusätzlichen Gabe eines Antikörpers (Cetuximab im Vergleich mit Bevacizumab) in Kombination mit der Basischemotherapie FOLFIRI.
Weitere Ziele: progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Rate an sekundären Resektionen von Lebermetastasen mit potentiell kurativem Ansatz, Sicherheit und Verträglichkeit
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Therapie (Studiendesign)
Arm A
FOLFIRI-Schema, alle 2 Wochen
Cetuximab an den Tagen 1 + 8
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Arm B
FOLFIRI-Schema, alle 2 Wochen
Bevacizumab am Tag 1
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Die Behandlung wird durchgeführt bis zum Eintreten eines der folgenden Ereignisse:
- Tumorprogression
- Aufteten einer inakzeptablen Toxizität
- Erreichen einer bestätigten kompletten Remission oder des Status der Operabilität
- Patientenwunsch zur Beendigung der Therapie
- Notwendigkeit des Behandlungsabbruchs gemäß Einschätzung des behandelnden Arztes.
Hintergrund:
Die Behandlung des fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms unter Anwendung einer Kombinationschemotherapie nach dem FOLFIRI-Schema ist etabliert. Die Erweiterung dieser Standardtherapien mit einem monoklonalen Antikörper könnte eine aktivere Erstlinientherapie darstellen, wodurch eine Verbesserung der Prognose von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom erzielt werden könnte.
In dieser Studie soll die Antitumorwirkung der beiden monoklonalen Antikörper Cetuximab und Bevacizumb in Kombination mit der Standard-Chemotherapie FOLFIRI verglichen werden.
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Kontakt:
Studienteam WSP/1.Med, erreichbar unter:
Tel. 01-49150-2119 bzw. per e-mail