Brustkrebs
Art der Studie: randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Multi-Center Phase 3 Studie, koordiniert durch die Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG).
Patientinnen:
Postmenopausale Patientinnen mit nicht metastasiertem Mamma-Carcinom, die sich einer Therapie mit einem (nicht-steroidalen) Aromatase Inhibitor unterziehen
Ziele:
Bei metastasenfreien Brustkrebspatientinnen, die sich einer Aromatase Inhibitor Therapie (AIT) unterziehen, wird die Wahrscheinlichkeit von klinischen Frakturen bei
der Behandlung mit Denosumab® gegen ein Placebo anhand folgender Parameter verglichen.
- Häufigkeit von neuen Wirbelbrüchen (klinisch und morphometrisch)
- Auftreten von neuen oder die Verschlechterung von bereits existierenden Wirbelbrüchen
(klinisch und morphometrisch)
- Die Verträglichkeit und Arzneimittelsicherheit von Denosumab®
- Knochenmetastasenfreier Zeitraum
Therapie:
60 mg Denosumab® bzw. ein Placebo werden alle 6 Monate subkutan verabreicht. Darüberhinaus wird die Gabe von täglich mindestens 500 mg Calcium und mindestens 400 I.U Vitamin D empfohlen.
Hintergrund:
Als wesentliche Nebenwirkung der Therapie mit nicht-steroidalen Aromatasehemmern tritt eine Abnahme der Knochendichte und in weiterer Folge ein erhöhtes Frakturrisiko auf. Denosumab wurde als Medikament gegen den erhöhten Knochenabbau entwickelt, es ist ein Antikörper, der knochenabbauende Zellen stoppen kann, während Knochenaufbauprozesse unbeeinflußt bleiben. Es wird angenommen, dass Denosumab® im Vergleich zu dem Placebo das Frakturrisiko um 40 % senkt.
Studienablauf:
Es werden zirka 2800 Patientinnen in diese Studie eingebracht, das Aufteilungsverhältnis auf beide Arme beträgt 1:1.
Kontakt:
Studienteam WSP/1.Med, erreichbar unter:
Tel. 01-49150-2119 bzw. per e-mail